ピエール ファーブル研究所が過活動膀胱症候群の治療薬 OBGEMSA™（ビベグロン）について CHMP より肯定的な見解を取得。

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カストル（フランス）, 2024年4月26日 /PRNewswire/ -- ピエール ファーブル研究所は、欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品委員会（CHMP）が、過活動膀胱症候群(OAB)の成人患者に対する対症療法として OBGEMSA™ (国際一般的名称：ビベグロン) の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表しました。ピエール ファーブル研究所は、2022 年に欧州経済領域でビベグロンを登録・商業化する独占ライセンスを Urovant Sciences 社から取得しました。OBGEMSA™ は Urovant Sciences GmbH が所有する商標です。

CHMP の勧告は今後、欧州委員会（EC）によって審査され、EC は OBGEMSA™（ビベグロン）の販売承認（MA）を決定する可能性があります。この決定は、EU の全加盟国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーに適用されます。

「CHMP から OBGEMSA ™ について肯定的な見解を得られたことを大変嬉しく思います。承認されれば、この革新的な治療法は、日常生活に大きな支障をきたす過活動膀胱に苦しむ患者を助ける可能性が生まれます。当社は 40 年以上にわたって泌尿器科の分野に取り組んできましたが、OBGEMSA はこの分野で発展を続けるという当社の決意の証です。」とピエール ファーブル研究所のエリック・デュクルノー CEO は語っています。

CHMP の肯定的見解は、過活動膀胱の症状がある患者を対象とした 2 つの第 3 相ピボタル無作為化多施設二重盲検試験から得られた良好なデータに基づいています。RVT-901-3003 試験では、プラセボおよびトルテロジン（陽性対照として）と比較して、ビベグロン（1日用量 75 mg）の 12 週間における 有効性、忍容性および安全性を評価しました。その延長試験である RVT-901-3004 試験では、ビベグロンの 52 週間における長期安全性、忍容性、有効性をトルテロジンと比較して評価しました。これらの試験において、新しいベータ 3 アドレナリン受容体（ß3 AR）作動薬であるビベグロンは、OAB 症候群の患者に起こる可能性のある尿意切迫感、排尿回数増加、切迫性尿失禁（UUI）の対症療法において、良好なリスク・ベネフィット・プロファイルを示しました。